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口服液体药用塑料瓶技术要求

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2019-03-30 14:20:32   评论:0 点击:
口服液体药用塑料瓶技术要求。口服液体药用塑料瓶主要材质有聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚酯(PET)三种。
技术要求大致相同:1、外观质量 应具有均匀色泽,无明显色差。瓶表面应光洁、平整,无变形和明显的擦痕。五砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑2、鉴别 主用通过红外光谱和密度的测定对材料进行定性和分析3、密封性 取瓶适量,分别在试验瓶内装入适量玻璃珠,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶,用测力扳手将瓶与盖旋紧),置入带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至27kPa,维持2min,瓶内无进水或冒泡现象,此为试验品密封性好。4、抗跌性 取适量试验瓶,从规定高度自然跌落至水平刚性光滑表面,不破裂则抗跌性达标。、5、水蒸气渗透 取适量试验瓶,在瓶中加水至表示容量,旋紧瓶盖,精密称重。在相对湿度65%±5%和温度20°C±2°C条件下,放置14天,取出后,再精密称重,质量损失不得超过0.2%。
6、乙醛 依照《中国药典》二部附录“气相色谱法”进行测定,试验品乙醛量不得超过千万之二。聚酯瓶要进行此项检测。7、炽灼残渣根据《中国药典》二部附录“炽灼残渣检查法”进行检查,遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3.0%)。8、溶出物试验 制备出溶出物试液,再进行溶液澄清度、重金属、pH变化值和紫外吸收度、易氧化物和不挥发物的检测。检测结果必须符合中国药典2005年版的有关规定。9、脱色试验 以同批试瓶4%乙酸溶液、65%乙醛溶液、正己烷为空白液,浸泡液颜色不得深于空白液10、微生物限度 取若干试验瓶,加入1/2表示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇1min,对提取液进行薄膜过滤,依法测定。细菌数每瓶不得过100个,霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个,大肠杆菌每瓶不得检出。11、依照《中国药典》而不附录“异常毒性检查法”进行测定。试验时将试瓶用水清洗干净,干燥后,取500c㎡(以内表面计),剪碎,加入氯化钠注射液50ml,110°C湿热灭菌30min后取出,冷却备用,依法测定。

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