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高效原料药驱动制造工艺变革

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2018-05-31 07:30:35   评论:0 点击:
迄今为止,大多数高效原料药(HPAPIs)的开发都是用于治疗癌症,如细胞毒素和细胞生长抑制剂,尤其是酪氨酸激酶抑制剂及其衍生物所占比例很大。然而,部分药物如激素、麻醉剂和类维生素A等原料药,亦属于高效原料药。此外,虽然高效原料药一般都认为是小分子药物,但包括印度海特罗制药(Hetero)法规事务经理Srinivas Achanta在内的业内人士都认为:8小时以内,职业接触限值(OEL)不超过10μg/m3的许多生物制品原料药(职业接触限值指劳动者在职业活动过程中长期反复接触,对绝大多数接触者的健康不引起有害作用的容许接触水平,是职业性有害因素的接触限制量值),根据一般的指导原则分类,也应归属于高效原料药。
  
诺华赛(Novasep)是法国一家致力于生命科学产业下游分离纯化工艺解决方案的公司,该公司技术业务开发经理Jeff Marcoux表示,单次性使用的制造技术在小规模高效原料药产品,如抗体药物偶联物的应用正在升温。
  
另一种重要趋势是,便携式专用设备正在得到广泛的接受,包括适用于小规模高效原料药产品(如抗体药物偶联物的有效载荷物)生产的单次性使用的和永久系统,职业接触限值甚至比8小时10μg/m3低。另外,采用单次性使用的设备和技术能起到控制交叉污染以及作为基于风险方法的.大允许残留量(MACO)。
  
所有的高效原料药制造的必须条件,不仅需要防止操作者接触到化合物,还应该防止污染和先前生产或同时正在生产的不同产品不慎遗留下的残量。虽然现代高效原料药设施可以满足今天的要求,但仍然需要不断提高这些技术,进而向前发展。
  
为了达到这个目的,制造商同样需要关注生产和处理方法,包括一次性使用的系统和/或新的技术,为防止原料药的交叉污染提供保护。这样的保护系统必须着眼于清洁和去除方法。而且随着作为多用途产品设施的出现,造成高效原料药污染风险也会越大,此时新技术的发展显得越来越重要,在世界各地越来越多被应用到实践中,以满足对这些产品不断增长的需求。

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